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產(chǎn)品名稱：

OsstemImplant System

注冊人名稱：

Osstem Implant Co.,Ltd.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3630918號(更)

注冊人住所：

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-27

有效期至：

2016-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品包括植體、覆蓋螺絲和種植體連接器。種植體材料為純鈦,表面經(jīng)噴砂酸蝕處理;覆蓋螺絲材料為純鈦,表面未處理或陽極氧化處理; 種植體連接器材料為鈦合金,表面陽極氧化處理。采用無菌包裝,伽馬射線滅菌。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于植牙手術(shù),取代天然牙根,通過外科手術(shù)植入上顎或下顎牙槽骨;在種植體與牙槽骨進(jìn)行骨整合后,通過連接基臺可恢復(fù)受損的牙齒。Ultra wide型種植體僅適用于后部牙齒植牙手術(shù)。

代理公司：

奧齒泰(北京)商貿(mào)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址由“# 507-8,Geoje3-Dong,Yeonje-Gu,Busan,Korea.”變更為“203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3630918號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3630918號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 0672-2012《種植體系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea