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產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白(MALB)測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

湖南新大陸生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20172400011

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)湖南麓谷國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園B4棟7層701房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-01-03

有效期至：

2022-01-02

變更情況：

原注冊(cè)證號(hào):湘食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400081號(hào)

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)湖南麓谷國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園B4棟7層701房

型號(hào)規(guī)格：

R1:2×60 ml、 R2:1×12 ml,R1:2×50 ml、 R2:1×10 ml,R1:1×30 ml、 R2:1×3 ml。

預(yù)期用途：

用于檢測(cè)人體尿液中微量白蛋白含量,臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。

主要組成成分：

R1:聚乙二醇6%(WV)、磷酸緩沖液(pH7.4)50mmolL、NaCl150mmolL;R2:抗人白蛋白抗體25mlL、磷酸緩沖液(pH7.4)50mmolL、NaCl150mmolL;標(biāo)準(zhǔn)液:人血清白蛋白(10,20,50,100,200mgL各一瓶,每瓶2ml,自備生理鹽水當(dāng)0mgL)。