血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20182400410

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2023-10-30

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、疊氮鈉；試劑2：包被有鼠抗人血清淀粉樣蛋白A抗體的膠乳顆粒；校準品：含血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）的凍干品；質控品：含血清淀粉樣蛋白A（重組蛋白）的凍干品。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清中血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“66mL（試劑1：1×55mL + 試劑2：1×11mL）；72mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×12mL）；78mL（試劑1：1×65mL + 試劑2：1×13mL）；132mL（試劑1：2×55mL + 試劑2：2×11mL）；144mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×12mL）；156mL（試劑1：2×65mL + 試劑2：2×13mL）；360測試盒（試劑1：1×50mL + 試劑2：1×10mL）；720測試盒（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×10mL）”； “200T（試劑1：1×50mL + 試劑2：1×10mL）”、“400T（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×10mL）”、“血清淀粉樣蛋白A校準品：1×0.5mL；1×1.0mL（可選購）”、“血清淀粉樣蛋白A質控品(低值)：1×0.5mL；1×1.0mL（可選購）”、“血清淀粉樣蛋白A質控品(高值)：1×0.5mL；1×1.0mL（可選購）”文字性修訂為“200測試盒（試劑1：1×50mL + 試劑2：1×10mL）”、“400測試盒（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×10mL）”、“血清淀粉樣蛋白A校準品（可選購）：1×0.5mL；1×1.0mL”、“血清淀粉樣蛋白A質控品(低值)（可選購）：1×0.5mL；1×1.0mL”、“血清淀粉樣蛋白A質控品(高值)（可選購）：1×0.5mL；1×1.0mL”。2、核發(fā)變更后的產品技術要求和產品說明書，見附件。申請人根據批準變更內容自行修訂產品標簽。

生產地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產品儲存條件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	78mL（試劑1：1×65mL + 試劑2：1×13mL ）	6240.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	72mL（試劑1：1×60mL + 試劑2：1×12mL ）	5760.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	720測試\|盒（試劑1：2×50mL + 試劑2：2×10mL）	12672.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	360測試\|盒（試劑1：1×50mL + 試劑2：1×10mL）	6336.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	132mL（試劑1：2×55mL + 試劑2：2×11mL ）	10560.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	144mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×12mL ）	11520.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	156mL（試劑1：2×65mL + 試劑2：2×13mL ）	12480.0000
江西省+動態(tài)第47批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	66mL（試劑1：1×55mL + 試劑2：1×11mL ）	5280.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	120mL（試劑1：2×50mL+試劑2：2×10mL）	9600.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20182400410	96mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×8mL）	7680.0000

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