D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊人名稱：

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20212400074

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路6號30棟第1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由D-二聚體檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書、ID卡和滴管組成。其中ID卡和滴管為選配組分。n試劑卡由硝酸纖維素膜、樣品墊、吸水紙、塑料卡組成，其中硝酸纖維素膜上檢測區(qū)包被有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體I，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體，NC膜下緣包被有熒光標(biāo)記的鼠抗人D-Dimer單克隆抗體II和雞IgY抗體。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體樣本（全血或血漿）中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋工業(yè)園C區(qū)太康路10號27-28棟第1-4層

型號規(guī)格：

AFS-1000/Q8 Pro配套：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。nQ20/Q21/Q22/Q23配套：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑卡在鋁箔袋密封的條件下，4～30℃干燥、避光環(huán)境儲存，不得凍存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2.AFS-1000/Q8 Pro配套的試劑卡開封后，請?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用；Q20/Q21/Q22/Q23配套的檢測卡開封后，有效期為7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	25人份\|盒	750.0000
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	50人份\|盒	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：2×25 人份/盒	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：25 人份/盒	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：50 人份/盒	1600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×25 人份/盒	559.5800
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×10 人份/盒	450.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：25 人份/盒	800.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	AFS-1000/Q8 Pro 配套：50 人份/盒	1750.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	渝械注準(zhǔn)20212400074	Q20/Q21/Q22/Q23 配套：1×25 人份/盒	800.00

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