維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

江西英大生物技術有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準20212400106

注冊人住所：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

批準(備案)日期：

2021-05-06

有效期至：

2026-05-05

結構及組成：

1.空白限：空白限不高于50pg/mL。2.準確度：2.1相對偏差（Bias%）不超過±15.0%。2.2回收試驗：回收率在85.0％～115.0%之間。3. 線性：試劑盒線性區(qū)間不窄于（100~1400）pg/mL，劑量反應曲線相關系數(shù)｜r｜應不小于0.990。4.重復性不大于10.0%、批間差不大于15.0%。5.校準品與質控品賦值有效性：相對偏差不超過±15.0%。6.校準品與質控品均一性：變異系數(shù)不大于10.0%。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12（VB12）的含量。臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。臨床實驗診斷方法主要有：熒光免疫層析法、化學發(fā)光免疫分析法。

生產地址：

江西省宜春市袁州區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

型號規(guī)格：

1人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第48批	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	贛械注準20212400106	100人份\|盒	8900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	維生素B12測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	贛械注準20212400106	100人份/盒	8900.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十四批）	維生素B12測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	贛械注準20212400106	100人份/盒	8900

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