AMACRp504s抗體試劑

國產備案

產品名稱：

AMACRp504s抗體試劑

注冊人名稱：

深圳市森盈生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20230521

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401

批準(備案)日期：

2024-10-10

結構及組成：

由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體(克隆號：SY-p504s)、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白、Proclin300組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年8月27日：產品分類名稱由“AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“AMACR/p504s抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。；2024年10月10日主要組成成分由\"AMACR/p504s抗體工作液：由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成。\"變更為“由兔抗人AMACR/p504s單克隆抗體（克隆號：SY-p504s）、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白、Proclin300組成?！?；技術要求由“/”變更為“2.性能指標 2.1外觀：試劑外觀完整，標記清晰，無破損；試劑溶液澄清，無沉淀，無懸濁物。 2.2凈含量：不少于產品標示值 2.3PH值：試劑PH為7.2-7.6 3.檢驗方法 3.3PH值：抽取試劑使用PH測試儀測量試劑的PH值，結果應符合2.3.1的要求?！?/p>

生產地址：

深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批）	AMACR/p504s抗體試劑(免疫組織化學)	粵深械備20230521	60人份/盒	145

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