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產品名稱：

醫(yī)用光學放大鏡

注冊人名稱：

上海希格瑪高技術有限公司

注冊(備案)號：

滬青械備20180021號

注冊人住所：

上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)雙聯(lián)路388號7幢一層西側、8幢11層東側

批準(備案)日期：

2018-12-17

結構及組成：

產品由光學系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學放大器具。

適用范圍：

用于增大操作者視角，便于觀察物體細節(jié)。

變更情況：

對產品技術要求中的部分內容進行描述性修改，主要變更內容為：根據上海市醫(yī)療器械檢測所要求，將“設備的輸入功率：≤30VA”變更為“設備的輸入電流：≤0.5A”。;2019-02-13,生產地址變更：由“上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)雙聯(lián)路388號7幢一層西側、8幢3層東側”變更為“上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)雙聯(lián)路388號7幢一層西側、8幢3層東側、8幢11層東側”。;2019-09-30,1、增加一個產品型號：原產品型號為：SD2，變更后產品型號為：SD2、SW-30；\\r\\n2、對應修改產品技術要求；\\r\\n3、修改產品預期用途，使描述更詳細：原為“用于增大操作者視角，便于觀察物體細節(jié)?！保兏鬄椤坝糜谠龃笥^察者的視角，便于觀察皮損分布、色素恢復情況和皮膚細節(jié)。”;2020-10-30,對產品技術要求中2.2.2條款的內容進行糾正。;2020-11-03,1、增加一個產品型號：原產品型號為：SD2、SW-30，變更后產品型號為：SD2、SW-30、SW-11； 2、對應修改產品技術要求，詳見備案資料《技術要求變化內容比對表》。;2021-12-28,我司一類生產備案憑證已完成變更（減少生產地址:雙聯(lián)路388號8幢3層東側），一類產品備案憑證需作相應變更。;2022-11-11

生產地址：

上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)雙聯(lián)路388號7幢一層西側、8幢11層東側

管理類別：

第一類