糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20203400231

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

鏈親和素磁珠（L1），低值校準(zhǔn)品（L），高值校準(zhǔn)品（H），吖啶酯標(biāo)記抗體（L3），生物素標(biāo)記抗體（L4）。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-06 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)、南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)”。 2021-08-06 增加適用機(jī)型,具體內(nèi)容見附件（變更對比表）；說明書標(biāo)識(shí)內(nèi)容變更，具體內(nèi)容見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	200人份\|盒	14000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	50人份\|盒	3500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	100人份\|盒	8100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	50人份/盒	1400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	100人份/盒	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	100人份/盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	200人份/盒	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	2×50人份/盒	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	2×100人份/盒	5600.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原19-9檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400231	100人份/盒	8100.00

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