糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20242400004

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-01

有效期至：

2028-12-31

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：n測糖類抗原19-9磁微粒：含有1mg磁微粒標(biāo)記20μgCA19-9抗體的液體；n測糖類抗原19-9示蹤結(jié)合物：含有10mol吖啶酯標(biāo)記1mol CA19-9抗體的溶液；n分析緩沖液：含有1%BSA的Tris緩沖液；n校準(zhǔn)品1：含有低濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于10U/mL；n校準(zhǔn)品2：含有高濃度CA19-9純品的溶液，濃度有批特異性，其濃度通過掃描標(biāo)簽獲得，濃度值不低于50U/mL；n樣本稀釋液：含有1%BSA的磷酸鹽緩沖液。n質(zhì)控品：含有一定濃度CA19-9純品的溶液，濃度范圍見對應(yīng)批號的標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于已經(jīng)確診的消化道惡性腫瘤患者的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原裝試劑盒于2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×100人份/盒	4000.00
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份/盒	2000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×100人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	魯械注準(zhǔn)20242400004	1×50人份/盒	3250

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