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產(chǎn)品名稱：

肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)

注冊人名稱：

花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20230220

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路2228號5層515室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由牽引包接口、電纜、橫向牽引架、橫向支架、主臂、外展控制桿、S形鉤、夾驅(qū)動按鈕、屈曲控制曲柄、通用導(dǎo)軌夾、推車、牽引包組成；其中橫向牽引架為選配件。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

適用范圍：

用于骨科手術(shù)中，與手術(shù)床連接，固定患者手術(shù)體位。

變更情況：

1. 將首次備案中的產(chǎn)品描述由“該產(chǎn)品由牽引包接口、電纜、橫向牽引架、橫向支架、主臂、外展控制桿、S 形鉤、夾驅(qū)動按鈕、屈曲控制曲柄、通用導(dǎo)軌夾、推車、牽引包組成；其中橫向牽引架為選配件。無源產(chǎn)品。非無菌提供。”修改為“該產(chǎn)品由牽引包接口、電纜、橫向牽引架、橫向支架、主臂、外展控制桿、S 形鉤、夾驅(qū)動按鈕、屈曲控制曲柄、通用導(dǎo)軌夾、推車、牽引包組成；其中橫向牽引架為選配件。產(chǎn)品采用金屬和高分子材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供?！盶\r\\n2. 變更技術(shù)要求附錄A中的部件原材料描述。將肩關(guān)節(jié)牽引架系統(tǒng)的部件“橫向牽引架、橫向支架、主臂、外展控制桿、S形鉤、夾驅(qū)動旋鈕、通用導(dǎo)軌夾”的原材料由304不銹鋼變?yōu)樘祭w維。;2024-01-09

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路2228號5層（503、504、506、507、512室除外）

管理類別：

第一類