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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401425號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

變更情況：

變更日期:2016.03.25,說明書文字性變更以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)變更,具體內(nèi)容詳見附件。請申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽等涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 4591-2012

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原,主要用于乙型肝炎傳染性的臨床輔助診斷。

主要組成成分：

微孔反應(yīng)板,酶結(jié)合物,陽性對照,陰性對照,洗滌液,顯色劑A,顯色劑B,終止液,封片,說明書。產(chǎn)品有效期:2-8℃,避光保存,有效期為12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。