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產(chǎn)品名稱：

胰酶消化溶液

注冊人名稱：

上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬寶械備20200043號

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

包含胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅。

適用范圍：

通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。

變更情況：

因公司業(yè)務(wù)發(fā)展，在威航路18弄5號一層建立潔凈生產(chǎn)車間，用于體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn),；原威航路18弄5號2層B區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)場地不變；因此，申請增加生產(chǎn)場地。\\r\\n原生產(chǎn)場地為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號2層B區(qū)\\r\\n變更為：上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū);2023-08-04

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)威航路18弄5號1層、2層B區(qū)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存溫度2℃～8℃，有效期1個月；儲存溫度-5℃～-20℃，有效期12個月

管理類別：

第一類