乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）ADVIA Centaur Anti-HBs2（aHBs2）

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20173407148

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由固相試劑、標記試劑、輔助標記試劑、標準曲線卡、低值校準品、高值校準品和校準品賦值卡組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測成人、青少年和兒童血清或血漿（乙二胺四乙酸、肝素鋰或肝素鈉）樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位

變更情況：

2018-12-24 增加適用機型、包裝規(guī)格，增加了注冊人的中文名稱“美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司”，說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求進行文字性修改。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-26 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型號規(guī)格：

200測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃直立避光保存，有效期24個月。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3404355號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20173407148	200測試/盒(ADVIA Centaur系列)產(chǎn)品編號04670661	2018.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20173407148	200測試/盒(Atellica IM系列)	2400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20173407148	200測試\|盒	846.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20173407148	200 測試\| 盒	846.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20173407148	200測試	846.4000