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產(chǎn)品名稱：

甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401500號(變更批件2)

注冊人住所：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街69號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

甲基安非他明-BSA復(fù)合物、抗甲基安非他命單克隆抗體、抗鼠IgG多克隆抗體、膠體金、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。產(chǎn)品有效期:10個月。

適用范圍：

本品采用免疫層析分析技術(shù)及抗體抗原的高度特異性反應(yīng)原理,能定性檢測人尿液中的甲基安非他明,適用于甲基安非他明藥物濫用的初篩。

變更情況：

變更內(nèi)容:企業(yè)名稱由“杭州中肽生化有限公司”變?yōu)椤爸须纳邢薰尽?。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同,有效期至2016年12月3日止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 4863-2012

生產(chǎn)地址：

杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)8號大街1號5幢

型號規(guī)格：

25人份/盒