胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182400657

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測(cè)卡；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測(cè)區(qū)包被了胱抑素C（CysC）單克隆抗體I（不低于0.5mg/ml）作為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（不低于1.0mg/ml），硝酸纖維素膜（NC膜）下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的胱抑素C（CysC）單克隆抗體II（不低于0.2mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2. 檢測(cè)緩沖液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：?jiǎn)喂苎b量為1mL。根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格不同分為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；檢測(cè)緩沖液為含有吐溫20（1.0%）、疊氮鈉（0.1%）防腐劑等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個(gè)/盒；配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒。5. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：選配。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中胱抑素C（CysC）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1180/1150/1160熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測(cè)卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存于4~30℃條件下，最長(zhǎng)不超過7天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20182400657

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	3×24人份\|盒	4320.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	2×24人份\|盒	2304.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	50人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	25人份\|盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:25人份/盒	562.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×24人份/盒	979.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	Getein1600/3600/3608/1200/3200/3208:2×48人份/盒	2304.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測(cè)試劑盒（干式免疫熒光法）	蘇械注準(zhǔn)20182400657	Getein1100/1150/1160/1180/200/208:10人份/盒	500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	胱抑素C檢測(cè)試劑盒(干式免疫熒光法)	蘇械注準(zhǔn)20182400657	10人份/盒	500