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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬浦械備20160072號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由預(yù)裝板；蛋白酶K；磁套組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

本公司已備案產(chǎn)品核酸提取試劑（型號：MVD01；備案號：滬浦械備20160072號）在填寫第一類醫(yī)療器械備案表時出現(xiàn)筆誤，錯寫了包裝規(guī)格的單位?，F(xiàn)將包裝規(guī)格單位由原來錯誤的60人\\/份變更成60人份\\/箱，由原來錯誤的240人\\/份變更成240人份\\/箱。;2017-06-20

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2年

管理類別：

第一類