游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153400927

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-26

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品（F-PSA-STD），試劑1號(hào)（F-PSA-R1），試劑2號(hào)（F-PSA-R2），磁分離試劑（F-PSA-M），質(zhì)控品（(F-PSA-QC）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清中游離前列腺特異性抗原（F-PSA）含量。

變更情況：

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機(jī)型，由“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動(dòng)生化免疫分析儀、CI1000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-11 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400927	100測(cè)試\|盒	2450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400927	100測(cè)試/盒	2450.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153400927	100測(cè)試/盒	2450.00

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游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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