胃蛋白酶原I檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2020-08-31

2025-08-30

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮、吐溫20、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、鼠抗人PGⅠ單克隆抗體致敏的乳膠顆粒、吐溫20、氯化鈉、牛血清白蛋白、Proclin300。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所、生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400125”注冊證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準(zhǔn)品等，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，增加校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)等，詳見附件2（共15頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，增加試劑配套校準(zhǔn)品和適用機型等，詳見附件3（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400125”注冊證共同使用。;2021-11-01

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

R1:1×20ml,R2:1×4ml\\tR1:1×40ml,R2:1×8mlR1:1×50ml,R2:1×10ml\\tR1:1×60ml,R2:1×12mlR1:1×70ml,R2:1×14ml\\tR1:1×80ml,R2:1×16mlR1:2×50ml,R2:1×20ml\\tR1:2×60ml,R2:2×12mlR1:2×80ml,R2:2×16ml\\tR1:3×40ml,R2:3×8mlR1:3×50ml,R2:3×10ml\\tR1:3×60ml,R2:3×12mlR1:3×80ml,R2:3×16ml\\tR1:4×40ml,R2:4×8mlR1:4×50ml,R2:4×10ml\\tR1:4×60ml,R2:4×12mlR1:4×80ml,R2:4×16ml\\tR1:6×20ml,R2:6×4mlR1:6×40ml,R2:6×8ml\\tR1:6×50ml,R2:6×10mlR1:6×60ml,R2:6×12ml\\tR1:6×80ml,R2:6×16ml西門子測試數(shù)：200測試\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml)

2～8℃避光保存，12個月

第二類