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產品名稱：

全自動核酸分子雜交儀

注冊人名稱：

亞能生物技術（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192221362

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401

批準(備案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2024-12-30

結構及組成：

YN-HR96: 主要由電源、加樣裝置、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、PLC可編程控制系統(tǒng)、觸屏顯示界面控制終端及拍照分析軟件組成rnYN-HR4800、YN-HR9600: 主要由電源、加樣裝置、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、微電腦控制系統(tǒng)、觸屏顯示界面控制終端及拍照分析軟件組成

適用范圍：

與適配試劑配合使用，適用于核酸分子的雜交，并采集芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學檢測項目進行定性檢測。

變更情況：

2021-02-06: 1、生產地址由“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1；深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401”。rnn2022-11-04: 1、型號、規(guī)格由“YN-HR96”變更為“YN-HR96、YN-HR4800、YN-HR9600”。rn2、結構及組成由“主要由電源、加樣裝置、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、PLC可編程控制系統(tǒng)、觸屏顯示界面控制終端及拍照分析軟件組成?！弊兏鼮椤癥N-HR96: 主要由電源、加樣裝置、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、PLC可編程控制系統(tǒng)、觸屏顯示界面控制終端及拍照分析軟件組成rnYN-HR4800、YN-HR9600: 主要由電源、加樣裝置、試劑供應裝置、試劑控溫裝置、微電腦控制系統(tǒng)、觸屏顯示界面控制終端及拍照分析軟件組成”。rn3、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁（共25頁）。

生產地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道薯田埔社區(qū)特發(fā)光網(wǎng)大廈401

型號規(guī)格：

YN-HR96、YN-HR4800、YN-HR9600

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192221362”注冊證共同使用。