凝血酶時(shí)間檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

凝血酶時(shí)間檢測試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400180

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

凝血酶 3.5 NIH Units/mLHEPES 緩沖液(pH 7.3) 50mMProClin300 0.05%

適用范圍：

用于體外檢測人血漿凝血酶時(shí)間(TT)。

變更情況：

2025-07-24包裝規(guī)格變更由“TT試劑：5mL×2；TT試劑：5mL×3；TT試劑：5mL×4；TT試劑：5mL×5；TT試劑：5mL×6；TT試劑：3mL×8；TT試劑：5mL×8；TT試劑：6mL×8；TT試劑：7mL×8；TT試劑：8mL×8；TT試劑：9mL×8；TT試劑：10mL×8；TT試劑：3mL×10；TT試劑：5mL×10；TT試劑：6mL×10；TT試劑：7mL×10；TT試劑：8mL×10；TT試劑：9mL×10；TT試劑：10mL×10?！弊兏鼮椤癟T試劑：5mL×2；TT試劑：5mL×3；TT試劑：5mL×4；TT試劑：5mL×5；TT試劑：5mL×6；TT試劑：3mL×8；TT試劑：5mL×8；TT試劑：6mL×8；TT試劑：7mL×8；TT試劑：8mL×8；TT試劑：9mL×8；TT試劑：10mL×8；TT試劑：3mL×10；TT試劑：5mL×10；TT試劑：6mL×10；TT試劑：7mL×10；TT試劑：8mL×10；TT試劑：9mL×10；TT試劑：10mL×10；TT試劑：19mL×10。”適用儀器變化由“積水醫(yī)療Coapresta2000型、CP3000型全自動(dòng)凝血分析儀。”變更為“積水醫(yī)療Coapresta2000型、CP3000型、S400CF型全自動(dòng)凝血分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元

型號(hào)規(guī)格：

TT試劑：5mL×2；TT試劑：5mL×3；TT試劑：5mL×4；TT試劑：5mL×5；TT試劑：5mL×6；TT試劑：3mL×8；TT試劑：5mL×8；TT試劑：6mL×8；TT試劑：7mL×8；TT試劑：8mL×8；TT試劑：9mL×8；TT試劑：10mL×8；TT試劑：3mL×10；TT試劑：5mL×10；TT試劑：6mL×10；TT試劑：7mL×10；TT試劑：8mL×10；TT試劑：9mL×10；TT試劑：10mL×10；TT試劑：19 mL×10。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：2～10℃。有效期： 12個(gè)月開封后2~10℃條件下可保存31天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400180”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	凝血酶時(shí)間檢測試劑盒（凝固法）	蘇械注準(zhǔn)20202400180	5mL×10	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	凝血酶時(shí)間檢測試劑盒（凝固法）	蘇械注準(zhǔn)20202400180	通用	1440.0000

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