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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)核酸檢測分析儀Idylla? System

注冊人名稱：

拜奧卡蒂斯生物股份有限公司Biocartis NV

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20223220448

注冊人住所：

Generaal De Wittelaan 11B，2800 Mechelen，Belgium

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2027-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由控制臺(tái)和主機(jī)組成?？刂婆_(tái)由觸摸顯示屏、條碼閱讀器、電源和數(shù)據(jù)連接端口、控制臺(tái)軟件（發(fā)布版本：CSW/4）組成。主機(jī)由通用和托盤模塊、樣本處理和提取模塊、液流控制模塊、PCR模塊、熒光檢測模塊、嵌入軟件（發(fā)布版本：ISW/26）等組成。分析儀執(zhí)行具體測試需要特定的測試類型包(TTP), TTP是包含了PCR程序等運(yùn)行參數(shù)的配置腳本文件（已發(fā)布版本包括：EGFR_IVD/1, BRAF_IVD/2, MSI_IVD/1, Covid-19_IVD/1, Covid19-Flu-RSV_IVD/1, KRAS_IVD/3, NRAS-BRAF_IVD/1）。

適用范圍：

本產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體FFPE、血液、拭子等樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進(jìn)行定性檢測，包括病原體和人類基因項(xiàng)目。

代理公司：

廣州萬孚卡蒂斯生物技術(shù)有限公司

代理公司地址：

廣州市黃埔區(qū)荔枝山路8號(hào)（3）棟305

生產(chǎn)地址：

Pinnacle Hill TD5 8XX, Kelso Roxburghshire, UnitedKingdom

型號(hào)規(guī)格：

Idylla? System A01、A02、A03、A04、A05、A06、A07、A08。

管理類別：

第三類