不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒(Ferene法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20222400088

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2027-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Tris緩沖液，硫脲，硫酸亞鐵銨；試劑2：呋喃三嗪二鈉鹽，抗壞血酸；校準(zhǔn)品：脫鐵轉(zhuǎn)鐵蛋白（液體）；質(zhì)控品：脫鐵轉(zhuǎn)鐵蛋白（液體）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中不飽和鐵結(jié)合力。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司；注冊人住所由浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)四路1368號2號樓2樓變更為浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)四路1368號2號樓2樓變更為浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1：4×40mL，試劑2：2×20mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×15mL；試劑1：3×43mL，試劑2：1×32mL；試劑1：2×48mL，試劑2：2×12mL；試劑1：4×70mL，試劑2：1×70mL；500 測試/盒（試劑1：2×39mL，試劑2：1×22mL）；900 測試/盒（試劑1：2×64mL，試劑2：1×36mL）；900 測試/盒（試劑1：2×65mL，試劑2：1×38mL）；1600 測試/盒（試劑1：2×88mL，試劑2：1×56mL）；1200 測試/盒（試劑1：2×61mL，試劑2：2×20mL）；2×300 測試/盒（試劑1：2×68mL，試劑2：2×17mL）；校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在（2℃～8℃）避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20222400088”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	試劑1：4×40mL,試劑2：2×20mL	2548.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	試劑1：1×60mL,試劑2：1×15mL	955.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	1200測試/盒（試劑1：2×61mL,試劑2：2×20mL）	3822.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	900測試/盒（試劑1：2×64mL,試劑2：1×36mL）	2866.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	試劑1：2×48mL,試劑2：2×12mL	1528.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	試劑1：3×43mL,試劑2：1×32mL	2051.1400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	2×300測試/盒（試劑1:2×68mL,試劑2：2×17mL）	1911.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	900測試/盒（試劑1：2×65mL,試劑2：1×38mL）	2866.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	500測試/盒（試劑1:2×39mL,試劑2：1×22mL）	1592.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒（Ferene法）	浙械注準(zhǔn)20222400088	1600測試/盒（試劑1：2×88mL,試劑2：1×56mL）	5096.0000

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