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產(chǎn)品名稱：

PCR擴增儀

注冊人名稱：

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192220494

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢304室、404室、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-15

有效期至：

2024-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機外殼，溫控模塊，電源模塊，微電腦控制系統(tǒng)（嵌入式操作軟件V1.0），反應(yīng)組件支架組成。

適用范圍：

與適配的試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢304室、404室、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢402室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220494”注冊證共同使用。;2020-03-17,規(guī)格、型號變更： “型號： ANDiS 400 ” 變更為 “型號： ANDiS 400、 ANDiS 420”\\n技術(shù)要求變更：見附件\\n其它變化：說明書變更，增加新型號ANDiS 420的相關(guān)描述;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220494”注冊證共同使用。;2021-03-26,注冊人住所變更：由上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢304室、404室、402室，變更為：上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢304室、404室、402室、401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220494”注冊證共同使用。;2021-09-14,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢402室：上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220494”注冊證共同使用。;2020-08-19,注冊人住所變更為：上海市閔行區(qū)綠洲環(huán)路396弄1號1-4層。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市閔行區(qū)綠洲環(huán)路396弄1號1-4層（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220494”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-08-28

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路158號2幢304室、404室、402室

型號規(guī)格：

ANDiS 400

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類