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產品名稱：

置骨器

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20150350號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2015-08-11

結構及組成：

在牙科種植手術中輔助安裝工作的器械?？芍貜褪褂?。

適用范圍：

牙科種植手術中輔助安裝種植體。

變更情況：

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預期用途”變更為“用于牙科種植過程。”\\r\\n2. “產品描述”變更為“在牙科種植過程中使用。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。”\\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產品說明書及最小銷售單元標簽設計》等資料中涉及“預期用途”和“產品描述”的，相關資料統(tǒng)一調整到位。\\r\\n\\r\\n3.分類編碼變更為“17-04-11”;2022-07-14

生產地址：

上海市嘉定區(qū)順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類