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產(chǎn)品名稱：

巨細(xì)胞病毒(CMV)核酸定量測(cè)定試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400900號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

變更情況：

變更日期:2015.04.24,“ 生產(chǎn)地址:浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)一層、21幢甲號(hào)一層”變更為“ 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 2429-2014

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)一層、21幢甲號(hào)一層

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于對(duì)人血清、血漿或尿液中巨細(xì)胞病毒核酸 (CMV DNA)進(jìn)行定量檢測(cè)。

主要組成成分：

核酸抽提液、CMV核酸熒光PCR檢測(cè)混合液、酶(Taq+UNG)、CMVDNA陰性血清對(duì)照品、CMVDNA臨界陽(yáng)性對(duì)照品、CMVDNA標(biāo)準(zhǔn)品I、CMVDNA標(biāo)準(zhǔn)品II、CMVDNA標(biāo)準(zhǔn)品III、CMVDNA標(biāo)準(zhǔn)品IV。產(chǎn)品有效期:試劑盒應(yīng)在4℃及以下溫度避光保存,有效期12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。