抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）ASO

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172400915

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

磷酸鹽緩沖液，包被有鏈球菌素O 的乳膠和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的抗鏈球菌溶血素O濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2018-06-05 變更適用機(jī)型，以及說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人根據(jù)變更批件，自行修訂說明書中相應(yīng)的內(nèi)容。 2019-09-24 變更增加適用機(jī)型以及增加注冊人中文名稱。適用機(jī)型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU”變更為“AU400、AU640、AU2700、AU5400、DxC700AU、AU480、AU680 、AU5800”。增加注冊人中文名稱“ 貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 ”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-25 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1：4×51mL，試劑2：4×7mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期20個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	國械注進(jìn)20172400915	試劑1： 4×51mL, 試劑2：4×7mL。（測試數(shù)：4×430 測試，適用儀器AU5800）	30495.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注進(jìn)20172400915	試劑1： 4×51mL, 試劑2：4×7mL。（測試數(shù)：4×430測試）	13920.0000