百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市億立方生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400152

注冊人住所：

深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-02-13

結(jié)構(gòu)及組成：

DNA提取液、內(nèi)標(biāo)、百日咳PCR反應(yīng)液A、百日咳PCR反應(yīng)液B、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測18歲以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子樣本中百日咳桿菌核酸。

變更情況：

2020-09-14 “生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山新區(qū)金牛西路16號華瀚科技工業(yè)園2號廠房328，329”變更為“生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山區(qū)坪山街道辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號C棟6樓02區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)坪山辦事處六聯(lián)社區(qū)浪尾村寶山路16號B棟9樓01區(qū)；深圳市坪山新區(qū)金牛西路16號華瀚科技工業(yè)園2號廠房328，329

型號規(guī)格：

24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

2020年5月22日同意更正注冊證注冊人住所、生產(chǎn)廠地址、說明書內(nèi)容，2020年2月14日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、說明書予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	96人份\|盒	7968.0000
江西省+動態(tài)第44批	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	24人份\|盒	1992.0000
江西省+動態(tài)第42批	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	48人份\|盒	3792.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	24人份/盒	1992.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	48人份/盒	3984.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	96人份/盒	7968.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152		7584.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152		2208.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152		1056.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20203400152	24人份/盒	2075

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