抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉械注準20232400343

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

結構及組成：

（1）抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品主要成分為TPO抗體（生物源性：單克隆小鼠抗體），基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。TPO的含量為Level 1:（17.50±12.50）IU\\/ml、Level 2:（40.00±8.00）IU\\/ml、Level 3:（125.00±75.00）IU\\/ml、Level 4:（400.00±80.00）IU\\/ml。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質控品規(guī)格對應的支數(shù)和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）使用，用于抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPO）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規(guī)格：

詳見產品技術要求

產品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類

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