多腫瘤標志物質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

多腫瘤標志物質(zhì)控品

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400201

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

批準(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1，質(zhì)控品2。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于對甲胎蛋白（α-fetoprotein ，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen ，CEA）、糖類抗原125（carbohydrate antigen 125 ，CA125）、糖類抗原19-9（carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9）、糖類抗原72-4（carbohydrate antigen 72-4 ，CA724）、糖類抗原15-3（carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3）、細胞角蛋白19片段（cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1）、總前列腺特異性抗原（total prostate specific antigen ，T-PSA）、游離前列腺特異性抗原（free prostate specific antigen ，F(xiàn)-PSA）、神經(jīng)元特異性烯醇化酶（neuron-specific enolase，NSE）、鱗狀細胞癌抗原（squamous cell carcinoma antigen ，SCCA）、游離人絨毛促性腺激素β亞單位（free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG）、糖類抗原50（carbohydrate antigen 50，CA50）、糖類抗原242 （carbohydrate antigen 242，CA242）、胃泌素釋放肽前體（Pro-Gastrin-releasing peptide，ProGRP）、人附睪分泌蛋白4（Human Epididymis Secretory Protein 4，HE4）、鐵蛋白（Ferritin，F(xiàn)erritin）多個腫瘤標志物檢測的質(zhì)量控制。

變更情況：

2021-03-08 “注冊人住所：上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。 2020-05-13 “注冊人住所:上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室; 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“注冊人住所:上海市奉賢區(qū)平達路151號; 生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：質(zhì)控品1：4瓶盒， 1.0mL瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶盒， 1.0mL瓶（復(fù)溶后）；規(guī)格2：質(zhì)控品1：4瓶盒， 4.0mL瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶盒， 4.0mL瓶（復(fù)溶后）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	多腫瘤標志物質(zhì)控品	國械注準20203400201	規(guī)格2：質(zhì)控品1：4瓶\|盒， 4.0mL\|瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶\|盒， 4.0mL\|瓶（復(fù)溶后）。	9600.0000
江西省+動態(tài)第44批	多腫瘤標志物質(zhì)控品	國械注準20203400201	質(zhì)控品1：4瓶\|盒， 1.0mL\|瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶\|盒， 1.0mL\|瓶（復(fù)溶后）	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多腫瘤標志物質(zhì)控品	國械注準20203400201	規(guī)格1：質(zhì)控品1：4瓶/盒， 1.0mL/瓶（復(fù)溶后）；質(zhì)控品2：4瓶/盒， 1.0mL/瓶（復(fù)溶后）	4500.0000

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