直接膽紅素檢測試劑盒(亞硝酸鹽氧化法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素檢測試劑盒(亞硝酸鹽氧化法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20142400121

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-29

有效期至：

2024-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：酒石酸緩沖液，曲拉通 X-100，硫脲；試劑2：磷酸鹽緩沖液，亞硝酸鈉；校準(zhǔn)品：結(jié)合膽紅素，游離膽紅素，牛血清白蛋白，二硫蘇糖醇，乙二胺四乙酸二鈉，乳糖。

適用范圍：

用于人血清中直接膽紅素（D-BIL）濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱：由“直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）”變更為“直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）”。2.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒”；增加質(zhì)控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。3.適用機(jī)型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析儀。4.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	250mL（試劑1：4×50mL+試劑2：1×50mL）	297.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	178.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：1×40mL）	237.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	2×400測試/盒	665.2800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	4×350測試/盒	1164.2400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×30mL）	356.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	2×350測試/盒	582.1200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	1×400測試/盒	332.6400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	200mL（試劑1：4×40mL+試劑2：2×20mL）	237.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素檢測試劑盒（亞硝酸鹽氧化法）	浙械注準(zhǔn)20142400121	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	594.0000