D-二聚體檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20212401022

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2026-03-11

結構及組成：

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。

適用范圍：

用于檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量。

變更情況：

2022-03-07 00:00:00 結構及組成由“檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體）、全血緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息）?！弊兏鼮椤按停簷z測卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體”；包裝規(guī)格“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！?；產(chǎn)品技術要求由“1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進行劃分。2.3試劑量：應不低于3.0mL。3.3 試劑量：用通用量具測量，結果應符合2.3的要求?！弊兏鼮椤?.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進行劃分。”；其他由“說明書：【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！局饕M成成分】表1：20人份/盒：檢測卡20袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個?！緝Υ鏃l件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀?！弊兏鼮椤罢f明書：【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【主要組成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測卡20袋，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，ID卡 1個。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測卡20個/卡盒；25人份/盒：檢測卡25個/卡盒；，48人份/盒：檢測卡48個/卡盒；50人份/盒：檢測卡25個/卡盒*2；100人份/盒：檢測卡25個/卡盒*4。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標板。2. 質(zhì)控品：本試劑不含質(zhì)控品，對檢測系統(tǒng)進行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的D-二聚體檢測試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性，隨質(zhì)控品批次變化而變化。【儲存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。袋型：檢測卡鋁箔袋拆封后，有效期1h?？ê行停簷z測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽光直射，15℃～30℃保存不得超過7天?！具m用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：AFS-1000和AFS2000A）?？ê行停哼m用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）。【檢驗方法】增加全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）的檢測方法；根據(jù)檢驗方法的變更，將全血樣本的加樣模式變更為“用加樣槍吸取100μL加入到檢測卡的加樣孔中”。”；2022-12-22 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個月。”。產(chǎn)品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。2024-04-29主要組成成分變更內(nèi)容見附頁。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	50人份\|盒	1450.0000
江西省+動態(tài)第39批	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	25人份\|盒	725.0000
江西省+動態(tài)第39批	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	100人份\|盒	2900.0000
江西省+動態(tài)第39批	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	20人份\|盒	580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	卡盒型20人份/盒	580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	袋型20人份/盒	580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	袋型25人份/盒	725.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	袋型100人份/盒	2900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	卡盒型100人份/盒	2900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測試劑（干式免疫熒光層析法）	豫械注準20212401022	袋型50人份/盒	1450.0000