飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)核酸樣本前處理試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20230685

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號2號試劑車間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由富集混合液、SAP混合液、純化混合液組成；各混合液的組成成分，如下：富集混合液：dNTP Mix、MgCl2溶液、富集緩沖液(KCl、Tris-HCl、鎂離子、水)；SAP混合液：SAP緩沖液(甘油、MgCl2、Tris-HCl、水)、蝦堿性磷酸酶；純化混合液：純化緩沖液(EDTA、鈉離子、水)、ddNTP Mix。

適用范圍：

該前處理試劑用于飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)核酸樣本的前處理、富集、純化，其處理后的產(chǎn)物用于飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)分析。

變更情況：

2024年03月19日,產(chǎn)品有效期由“12個月”變更為“-20±5℃保存，有效期12個月”。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識城鳳凰三橫路71號生產(chǎn)實驗樓3層、6層A區(qū)、601、602，2號試劑車間1至4層，倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū)，2號標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)

型號規(guī)格：

96 人份/盒；384人份/盒

備注：

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申告知書》(告知號：20230919012)，本產(chǎn)品類別為第Ⅰ類醫(yī)療器械；分類編碼為：6840。

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粵穗械備20200329號/廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司