肝細(xì)胞（Hepatocyte）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191736號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由鼠抗人肝細(xì)胞（Hepatocyte）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷

變更情況：

2022年08月03日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；包裝規(guī)格由“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶；”變更為“1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“鼠抗人Hepatocyte單克隆抗體，緩沖液?！弊兏鼮椤坝蒆epatocyte單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：29D7-D4?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！保粋渥⒂伞?”變更為“”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。nn2024年10月21日,產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“肝細(xì)胞（Hepatocyte）抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”；備案人注冊(cè)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由Hepatocyte單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號(hào)：29D7-D4。”變更為“由鼠抗人肝細(xì)胞（Hepatocyte）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月，禁止凍融；開(kāi)瓶后3個(gè)月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月”；備注由“”變更為“產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》變更備案。”。n產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

備注：

產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》變更備案。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191736號(hào)	3ml\|瓶	427.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191736號(hào)	3ml/瓶	899.0001
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191736號(hào)	3ml/瓶	899.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191736號(hào)	3ml/瓶	899

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