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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2400458號

批準(備案)日期：

2014-03-27

有效期至：

2018-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)主要由R1試劑(三羥甲基氨基甲烷(TrizmaBase)100mmol/L、防腐劑(普瑞克寧300))和R2試劑(包被小鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒0.2%、防腐劑(普瑞克寧300)0.05%)組成。基本參數(shù):試劑空白吸光度:以純化水為檢測樣本時,吸光度應≤2.000,分析靈敏度:測定含量為1.00 μg/mL的D-二聚體樣本時,分析靈敏度≥0.002,線性范圍:D-二聚體試劑線性范圍在[0.23-8.00] μg/mLFEU內(nèi),線性相關系數(shù)r≥0.990

適用范圍：

用于體外定量測定人體血漿中D-二聚體的含量,D-二聚體為交聯(lián)纖維蛋白水解的標志性產(chǎn)物,可作為檢測人體血栓性疾病和溶栓藥物的一個監(jiān)測指標。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/蘇0402-2014 D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓北二層

型號規(guī)格：

試劑:28 ml(R1:20 ml、R2:8 ml);56ml(R1:2×20 ml、R2:2×8 ml);84 ml(R1:3×20ml、R2:3×8 ml);112 ml(R1:4×20 ml、R2:4×8ml);224 ml(R1:8×20 ml、R2:8×8 ml);56 ml(R1:40 ml、R2:16 ml);40 ml(R1:30 ml、R2:10 ml);80ml(R1:60 ml、R2:20 ml);160 ml(R1:2×60 ml、R2:2×20 ml);112 ml(R1:80