超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20142400091

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-06-28

有效期至：

2024-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽、PEG6000；R2：磷酸鹽、羊抗人CRP抗體。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中C-反應(yīng)蛋白的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號(hào)8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2020-08-06,1.醫(yī)療器械注冊(cè)證，增加包裝規(guī)格、主要組成成分增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求增加包裝規(guī)格，增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見(jiàn)附件2(共12頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加包裝規(guī)格、主要組成成分增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共5頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2021-08-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號(hào)8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-09-07,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件 1（共 12頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更性能指標(biāo)，詳見(jiàn)附件 2（共 1 頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400091”注冊(cè)證共同使用。;2023-10-18

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號(hào)一樓A區(qū)、二樓A區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×60mL R2：1×15mL\\tR1：2×60mL R2：2×15mL\\nR1：2×60mL R2：1×30mL\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL\\tR1：4×60mL R2：1×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×15mL\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL\\tR1：2×80mL R2：2×20mL\\nR1：3×80mL R2：3×20mL\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL\\tR1：4×80mL R2：1×80mL\\nR1：6×80mL R2：6×20mL\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL\\tR1：2×48mL R2：1×24mL\\nR1：2×48mL R2：2×12mL\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\tR1：2×72mL R2：1×36mL\\nR1：4×48mL R2：2×24mL\\tR1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60測(cè)試數(shù)（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60測(cè)試數(shù)（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n1×200測(cè)試數(shù)（即1×（R1:48mL+ R2:12mL））\\n2×200測(cè)試數(shù)（即2×（R1:48mL+ R2:12mL））

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第38批	超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20142400091	300mL	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20142400091	R1:4x60mL R2:4x15mL	3600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20142400091	R1:4x60mL R2:4x15mL	9000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十五批）	超敏C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20142400091	R1:4x60mL R2:4x15mL 校準(zhǔn)品:11.0mL（凍干品）質(zhì)控品L、H:各11.0mL（凍干品）	9000

同類(lèi)產(chǎn)品: