β-人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

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基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401047

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-08-19

2026-04-08

L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液，100mM磷酸鹽緩沖液；pH=6.96±0.2。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中β-人絨毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。

2024-08-19其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更 由“【主要組成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑?！弊兏鼮椤啊局饕M成成分】L1:鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普樂(lè)凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（4.0±0.8）mIU/mL。H:高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（300.0±60.0）mIU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的HCG+β單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。L5:樣本稀釋液，100mM磷酸鹽緩沖液；pH=6.96±0.2?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月。拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

第二類(lèi)

本文件與“”注冊(cè)證共同使用