抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162401046

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2026-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

L1:鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L:低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(3.0±0.6)IU/mL。H:高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(22.0±4.4)IU/mL。L3:吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體，(100.0±30.0)ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4:生物素標(biāo)記的胰島素抗原，(0.80±0.24)μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中的抗胰島素抗體(IAA)的含量。

變更情況：

2024-09-26包裝規(guī)格變更由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。”適用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401046”注冊證共同使用

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	200人份\|盒	7200.0000
江西省+動態(tài)第40批	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	100人份\|盒	5400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	200人份/盒	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	100人份/盒	2540.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	100人份/盒	3600.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	100人份/盒	3600.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	100人份/盒	5400
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	抗胰島素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20162401046	200人份/盒	10800