Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400977

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2027-04-11

結構及組成：

L1:鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.13 mL;25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75份/盒1×0.90 mL；100人份/盒1×1.10mL；150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10mL)。L：校準品L(20.00~40.00ng/mL，天然抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含0.1%防腐劑普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00mL；75份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL)。H：校準品H(100.00~200.00ng/mL，天然抗原，20mM磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2，含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300)(10人份/盒1×1.00 mL；25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00mL；75份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00mL)。L3：吖啶酯標記的CIV單克隆小鼠抗體1(0.1~0.2ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。L4：生物素標記的CIV單克隆小鼠抗體2 (0.5~1.5ug/mL)，50mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含防腐劑-0.1%普樂凈PC-300(10人份/盒1×0.80mL；25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00mL；75份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中Ⅳ型膠原(CIV)的濃度。

變更情況：

2024-04-16包裝規(guī)格變更由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“未開封試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！弊兏鼮椤拔撮_封試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天?！边m用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

1. 南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開封試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222400977 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	2×100人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	200人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	200人份/盒	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	50人份/盒	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	50人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	2×50人份/盒	4000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	50人份/盒	1700.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	2×50人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	Ⅳ型膠原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20222400977	2×100人份\|盒	8000.0000

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