游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400033

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；含防腐劑。L：定標(biāo)液L，濃度范圍：（1.0±0.2）ngmL；含防腐劑。H：定標(biāo)液H，濃度范圍：（10.0±2.0）ngmL；含防腐劑。L3：吖啶酯標(biāo)記的fPSA單克隆抗體；含防腐劑。L4：生物素標(biāo)記的fPSA單克隆抗體；含防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清或血漿中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-04-09 “生產(chǎn)地址：南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址：南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-07-08 產(chǎn)品適用機型由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”；說明書的文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	100人份\|盒	8500.0000
江西省+動態(tài)第40批	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	50人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第40批	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	200人份\|盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	50人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	50人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	200人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	200人份/盒	20000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	100人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	100人份/盒	10000.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400033	50人份/盒	3000.00