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產(chǎn)品名稱：

免疫定量分析儀

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400149

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-02-02

有效期至：

2020-02-01

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400208號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào);注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

FIA8000、FIA8100、FIA8600

預(yù)期用途：

免疫定量分析儀配套基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的專用試劑盒,可體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血或尿液中的心肌肌鈣蛋白Ⅰ、N-端腦利鈉肽前體、全量程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)、高敏C反應(yīng)蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白、心型脂肪酸結(jié)合蛋白、糖化血紅蛋白、絨毛膜促性腺激素及β亞單位的含量,檢測(cè)結(jié)果用于臨床輔助診斷。

主要組成成分：

免疫定量分析儀由控制系統(tǒng)、光路系統(tǒng)、顯示部件、模擬信號(hào)采集系統(tǒng)、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)和軟件光盤組成?；緟?shù):空白計(jì)數(shù):儀器檢測(cè)空白質(zhì)控卡電壓必須大于3500mV;線性:在0～4000mV量程內(nèi)儀器線性要求r≥0.990;重復(fù)性:儀器重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)CV≤1%;穩(wěn)定性:儀器1小時(shí)內(nèi)測(cè)量同一濃度的質(zhì)控卡電壓變化應(yīng)不超過(guò)±2%。