肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400156

注冊人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-15

有效期至：

2026-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑A：樣本保存液、核酸提取液、洗滌液；試劑B：反應(yīng)液、酶液、檢測液、陽性對照、內(nèi)標(biāo)、陰性對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人痰液和咽拭子樣本中肺炎支原體核酸。

變更情況：

2020-03-23 1、增加包裝規(guī)格。2、變更適用機(jī)型。3、變更儲存條件及有效期。4、說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更批件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-12-07 “注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”變更為“注冊人名稱:上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”。 2020-06-05 “生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號8幢甲6層；上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路590號7幢301室（PCR檢定）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層（增）瑞慶路528號8幢甲6層（增）瑞慶路590號7幢301室”。 2021-10-08 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號15幢乙號；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路590號7幢301室”。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號10幢乙號3層；瑞慶路528號8幢甲6層；瑞慶路590號7幢301室

型號規(guī)格：

20人份套、100人份套。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	20人份\|套	2017.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	20人份/套	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	100人份/套	10085.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	20人份/套	1851.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	100人份/套	9255.00
江西省+動態(tài)第53批	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	100人份\|套	10085.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	20人份/套	3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）	國械注準(zhǔn)20173400156	100人份/套	16000