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CD63抗體試劑（免疫組織化學）
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
CD63抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵穗械備20180559號
注冊人住所：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號
批準(備案)日期：
2025-09-25
結(jié)構(gòu)及組成：
由鼠抗人CD63單克隆抗體和抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2020年07月28日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要組成成分由“由鼠抗人CD63單克隆抗體（克隆號：NKI/C3），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝蒀D63抗體試劑組成?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2020年09月24日,產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2021年10月27日,備案人注冊地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2023年02月06日,產(chǎn)品有效期由“18個月”變更為“2~8℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年09月25日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！保活A期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由CD63抗體試劑組成。”變更為“由鼠抗人CD63單克隆抗體和抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
廣州市黃埔區(qū)科信街2號
型號規(guī)格：
1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 3ml|瓶 | 789.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 3.0ml/瓶（B） | 789.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 6.0ml/瓶（B） | 1549.9800 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 1.5ml/瓶（B） | 377.3000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 1.5ml|瓶(B) | 377.3000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 1.5ml|瓶(B) | 492.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 0.2ml|瓶（A） | 1512.0000 |
| 江西省+動態(tài)第56批 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 0.1ml|瓶（A） | 780.0000 |
| 江西省+動態(tài)第54批 | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 6.0ml|瓶(B) | 1549.9800 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） | CD63抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20180559號 | 1.5ml/瓶 | 631 |
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