糖類抗原125測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400979

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標記物、熒光素標記物、CA125標準品A～F、CA125質(zhì)控、濃縮洗液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑用于定量測定人血清內(nèi)糖類抗原125(CA125)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-08-08 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！?. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-12 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2021-03-25 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“ 本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-01-03 1.適用機型由：“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?.產(chǎn)品名稱由：“糖類抗原125（CA125）測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”變更為：“糖類抗原125測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

100測試盒

管理類別：

第三類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原125測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	國械注準20163400979	100測試\|盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原125測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400979	100測試/盒（06947145503529）	3325.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原125測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	國械注準20163400979	100測試/盒（06947145503529）	2500.00

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