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產(chǎn)品名稱：

尿酸試紙條（電化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

復(fù)星診斷科技(長(zhǎng)沙)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20242400806

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)興路51號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙條由氯化銀漿、碳漿、親水膜、PET基板組成,每片試紙條含氧化性電子介體約0.01mg,抗壞血酸氧化酶約0.15U,其它不參與反應(yīng)的保護(hù)性物質(zhì)約0.001mg。試紙條盒內(nèi)含配套專用Code卡。尿酸質(zhì)控液由純化水、尿酸、增稠劑、無(wú)機(jī)鹽類、抑菌劑組成。

適用范圍：

用于體外定量監(jiān)測(cè)人體新鮮指尖末梢全血和/或靜脈全血中的尿酸濃度, 可用于專業(yè)人員檢測(cè)和非專業(yè)人員自測(cè)。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)興路51號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試紙條型號(hào):UA-02;尿酸質(zhì)控液型號(hào):UA-C;試紙條規(guī)格:5支/盒、10 支/盒、15支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒;質(zhì)控液規(guī)格(可選配):包裝規(guī)格1:濃度1(2mL×1瓶)、濃度2(2mL×1瓶);包裝規(guī)格2:濃度1(2mL×1瓶);包裝規(guī)格3:濃度2(2mL×1瓶)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.桶裝試紙條：在4～30℃、濕度≤80％RH下，未開(kāi)瓶產(chǎn)品的有效期為8個(gè)月；開(kāi)蓋后4～30℃、濕度≤80％RH下儲(chǔ)存有效期為3個(gè)月；避光、禁止冷凍。2.質(zhì)控液：4～30℃、濕度≤80％RH下，未開(kāi)瓶產(chǎn)品的有效期為10個(gè)月；開(kāi)瓶后4～30℃、濕度≤80％RH下儲(chǔ)存有效期為3個(gè)月。3.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)盒標(biāo)簽。

管理類別：

第二類