Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

浙江亞培生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400146

注冊(cè)人住所：

浙江省新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號(hào)1幢5樓）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-18

有效期至：

2024-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、Proclin300；試劑2：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、兔抗人Ⅳ型膠原抗體膠乳顆粒、Proclin300；校準(zhǔn)品: Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；質(zhì)控品：Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；稀釋液：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

適用范圍：

用于定量測(cè)定人血清中Ⅳ型膠原的含量。

變更情況：

1、增加包裝規(guī)格試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1。2、增加適用機(jī)型貝克曼AU5811、貝克曼AU5800、貝克曼AU680、奧林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、東芝120、邁瑞800。3、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)文字性修訂：適用機(jī)型描述“ADVIA2400”修訂為“西門(mén)子ADVIA2400”。說(shuō)明書(shū)文字性修訂：刪除多余表述，【產(chǎn)品性能指標(biāo)】“空白吸光度：空白吸光度”修訂為“空白吸光度：”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號(hào)1幢5樓）

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:40mL×1,試劑2:13mL×1;試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;試劑1:18mL×1,試劑2:6mL×1;試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1;試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;試劑1:4.5mL×4×6,試劑2:3mL×2×6;2×480測(cè)試（試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2）；校準(zhǔn)品：1mL×4（選購(gòu)）質(zhì)控品：低值：0.5mL×1（選購(gòu)）高值：0.5mL×1（選購(gòu)）稀釋液：10mL×1（選購(gòu)）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2-8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	IV型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400146	試劑 1:45mL×2 試劑 2:15mL×2	6600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	IV型膠原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20192400146	試劑1:40ml×1 試劑2:13ml×1	2915.0000

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