肝素檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肝素檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400169

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2024-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

肝素酶試劑：肝素酶；高嶺土激活劑：高嶺土；凝血觸發(fā)劑：CaCl2；反應(yīng)杯：有機玻璃。

適用范圍：

與血栓彈力圖儀配套使用，用于人體凝血功能的檢測。

變更情況：

2022-03-11: 1、主要組成成分由“肝素酶包被試劑杯：肝素酶；高嶺土激活劑：高嶺土；凝血觸發(fā)劑：CaCl2”變更為“肝素酶試劑：肝素酶；高嶺土激活劑：高嶺土；凝血觸發(fā)劑：CaCl2；反應(yīng)杯：有機玻璃?！?。rn2、包裝規(guī)格由“10人份/盒”變更為“10人份/盒；25人份/盒；10人份/盒（M）；30人份/盒（M）；60人份/盒（M）?！薄n3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共6頁）。rn4、適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共8頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401

型號規(guī)格：

10人份/盒；25人份/盒；10人份/盒（M）；30人份/盒（M）；60人份/盒（M）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：在2～8℃密封保存，避免冷凍。rn開封穩(wěn)定性：建議高嶺土激活劑持續(xù)開瓶1小時內(nèi)使用，凝血觸發(fā)劑開瓶后30天內(nèi)使用，使用完后蓋上瓶蓋放回2℃-8℃條件下保存。rn有效期：14個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400169”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肝素檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準20192400169	10人份\|盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	10人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	25人份/盒	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	10人份/盒（M）	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	30人份/盒（M）	8400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	60人份/盒（M）	18000.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	10人份/盒（M）	3000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	10人份/盒（M）	3000.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20192400169	10人份/盒	3000.00
江西省+動態(tài)第56批	肝素檢測試劑盒(凝固法)	粵械注準20192400169	60人份\|盒（M）	21000.0000

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