人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑

人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑

廣東拓山科技股份有限公司

粵穗械備20230796號(hào)

廣州市黃埔區(qū)國際生物島螺旋四路1號(hào)辦公區(qū)第一層102、103、104單元

2025-05-21

由HPV探針，探針雜交液(甲酰胺、氯化鈉、十二烷基磺酸鈉、檸檬酸鈉、BSA)，超純水組成

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

2024年03月19日,產(chǎn)品分類名稱由“HPV檢測(cè)試劑盒（原位雜交法）”變更為“HPV探針試劑（原位雜交法）”。2025年05月21日,產(chǎn)品分類名稱由“HPV探針試劑（原位雜交法）”變更為“人乳頭瘤病毒（HPV）探針試劑”；生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)瑞和路39號(hào)自編號(hào)G1座301至307、315、316房（受托生產(chǎn)）”變更為“廣州市黃埔區(qū)瑞和路 39 號(hào)自編號(hào) G1 座301 至 307、315、316房（委托生產(chǎn)）”；包裝規(guī)格由“40檢測(cè)/盒”變更為“40人份/盒”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色(如: HE染色) 基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“本試劑盒是由陰性對(duì)照探針雜交液 (細(xì)菌DapB基因)、原位雜交陽性探針 (PPIB) 、HPV HR18探針雜交液(8mL)、預(yù)處理液A(10mL)、100X消化液(120uL)、反應(yīng)1 (8mL) 、反應(yīng)2 (8mL) 、反應(yīng)3(8mL) 、反應(yīng)4 (4mL) 、反應(yīng)5 (4mL) 、底物稀釋液、底物1、底物2、50X洗液、25X預(yù)處理液B plus組成?！弊兏鼮椤坝蒆PV探針，探針雜交液（甲酰胺、氯化鈉、十二烷基磺酸鈉、檸檬酸鈉、BSA），超純水組成”；產(chǎn)品有效期由“2-8℃儲(chǔ)存，有效期9個(gè)月”變更為“有效期12個(gè)月，2～8℃冷藏”；備注由“該產(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品。 受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101MA5AQ5B35D”變更為“受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術(shù)有限公司，社會(huì)統(tǒng)一信用代碼：91440101MA5AQ5B35D?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

廣州市黃埔區(qū)瑞和路 39 號(hào)自編號(hào) G1 座301 至 307、315、316房（委托生產(chǎn)）

40人份/盒

受托企業(yè)名稱：廣州愛康生物技術(shù)有限公司，社會(huì)統(tǒng)一信用代碼：91440101MA5AQ5B35D。