B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400235

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

批準(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2027-02-22

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型鈉尿肽（BNP）質(zhì)控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-13: 1、主要組成成分由“由單人份試劑條、B型利鈉肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型利鈉肽（BNP）質(zhì)控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成。”變更為:“由單人份試劑條、B型鈉尿肽（BNP）校準品、校準品復溶液、B型鈉尿肽（BNP）質(zhì)控品和注冊卡組成。其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標記BNP單抗、磁珠包被BNP單抗、化學發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn3、適用機型由“適用于深圳市愛康生物科技有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）?！弊兏鼮?“適用于深圳市愛康試劑有限公司的全自動化學發(fā)光測定儀（型號：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）?！?rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質(zhì)控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天。”變更為:“貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為18個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質(zhì)控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天?！?rn5、預期用途由“用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。”變更為:“用于體外定量檢測人體全血或血漿中B型鈉尿肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷?！?rn6、產(chǎn)品名稱由“B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為:“B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）”;rn7、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

型號規(guī)格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存在2～8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為12個月。校準品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存3天。質(zhì)控品復溶后保存于2～8℃中，可穩(wěn)定儲存14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400235”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400235	60人份/盒	196.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400235	60人份/盒	11760.00
江西省+動態(tài)第53批	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	240人份\|盒	47040.0000
江西省+動態(tài)第53批	B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400235	120人份\|盒	23520.0000
江西省+動態(tài)第53批	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	60人份\|盒	11760.0000
江西省+動態(tài)第53批	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	30人份\|盒	5880.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	B型利納肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400235	120人份/盒,240人份/盒,30人份/盒,60人份/盒	196.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	60人份/盒	11760
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	120人份/盒	23520
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	B型鈉尿肽（BNP）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	粵械注準20222400235	240人份/盒	47040

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