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產(chǎn)品名稱：

降鈣素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252400466

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2025-03-31

有效期至：

2030-03-30

結構及組成：

磁珠試劑：包被CT單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。反應試劑2：標記吖啶酯的CT單克隆抗體(小鼠)，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。降鈣素校準品1(凍干粉，選配)：由CT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素校準品2(凍干粉，選配)：由CT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素質控品1(凍干粉，選配)：由CT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；降鈣素質控品2(凍干粉，選配)：由CT抗原(重組抗原)、蛋白穩(wěn)定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為凍干品；

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測降鈣素，臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號生產(chǎn)樓109、生產(chǎn)樓110、科研生產(chǎn)綜合大樓第10層

型號規(guī)格：

25測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶 50測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶 100測試/盒，校準品(選配)：校準品(2個水平)：1mL×2瓶，質控品(選配)：質控品(2個水平)：1mL×2瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃~8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2℃~8℃)，有效期30天；或者將試劑蓋好瓶蓋，置于2℃~8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質控品復溶后，必須蓋緊瓶蓋并在-20±5 ℃儲存，有效期30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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