一次性使用包皮套扎器

一次性使用包皮套扎器

常州知博醫(yī)療器械有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212020627

常州市鐘樓區(qū)龍城大道2188號(hào)

2024-06-18

2026-02-08

該產(chǎn)品由內(nèi)環(huán)、套環(huán)、鎖緊螺絲組成；套扎器的內(nèi)環(huán)、套環(huán)采用PVC材料；鎖緊螺絲采用06Cr19Ni10不銹鋼材料制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于包皮環(huán)切，免縫愈合。

2024-06-18產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“3.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2008 中 5.2.2 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.2 的規(guī)定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2008 中 5.6.1 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.3 的規(guī)定。3.6 無菌 按《中華人民共和國(guó)藥典》2015 年版四部 1101 無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.6 的要求。3.7 環(huán)氧乙烷殘留量 按 GB/T14233.1-2008 中規(guī)定的比色分析法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.6 條的規(guī)定?！弊兏鼮椤?.5.3 易氧化物按 GB/T14233.1-2022 中 5.2.2 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.2 的規(guī)定。3.5.4 重金屬總含量按 GB/T14233.1-2022 中 5.6.1 的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.5.3 的規(guī)定。3.6無菌按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部1101無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。3.7 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB/T 14233.1-2022中環(huán)氧乙烷檢測(cè)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.7條的規(guī)定?！?/p>

江蘇省常州市龍城大道2188號(hào)新閘科技工業(yè)園15號(hào)樓一層西

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Ⅱ

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